stesso principio attivo
Per medicinale generico (o equivalente) si intende un medicinale avente la stessa composizione qualitativa e quantitativa in sostanze attive e la stessa forma farmaceutica di un medicinale di riferimento, nonché una bioequivalenza con il medicinale di riferimento dimostrata da studi appropriati di biodisponibilità (art.10, comma 5 , lettera b del D.Lgs 219/2006).
Il termine medicinale “generico” si è dimostrato limitativo e fuorviante in quanto percepito dal comune cittadino come simile ma non uguale al medicinale di riferimento indicato per la stessa patologia; per questa ragione i medicinali “generici” sono stati ridefiniti “medicinali equivalenti”.
I medicinali equivalenti devono rispettare gli stessi standard e controlli di qualità, efficacia e sicurezza previsti per tutti i medicinali autorizzati: pertanto, fatta salva la libertà prescrittiva del medico, un medicinale equivalente può sostituire il medicinale di riferimento (noto anche come medicinale di marca/originatore/ branded).
Un medicinale è equivalente al medicinale di riferimento se mediante studi di bioequivalenza si dimostra che, con la stessa dose, i profili di concentrazione nel sangue rispetto al tempo sono sovrapponibili e dunque è improbabile che tali concentrazioni possano produrre differenze rilevanti in termini di efficacia e sicurezza (effetti terapeutici / reazioni avverse).
Bioequivalenza
Gli studi di bioequivalenza sono degli studi di farmacocinetica (dal greco kinesis, movimento, e pharmacon, medicinale) la cui finalità è quella di confrontare la biodisponibilità di due medicinali, ovvero la quantità di medicinale che passa nella circolazione sanguigna dopo somministrazione, in relazione alla velocità con cui questo avviene.
La bioequivalenza viene valutata mettendo a confronto i parametri che caratterizzano la biodisponibilità (la concentrazione plasmatica massima del medicinale [Cmax]; il tempo al quale tale concentrazione viene raggiunta dopo la somministrazione del medicinale [Tmax]; l’area sotto la curva [AUC], che rappresenta l’andamento della concentrazione plasmatica del medicinali nel tempo).
Il rapporto delle concentrazioni medie di AUC e Cmax, ottenute dopo somministrazione dei due medicinali, analizzati statisticamente, deve rientrare con una probabilità del 90% nel range di accettabilità 0,80 – 1,25 (oppure entro il range ±20% qualora si utilizzi la differenza tra i parametri anziché il loro rapporto).
L’ intervallo di confidenza (0,80 – 1,25) è stato stabilito convenzionalmente a livello internazionale tenendo conto delle oscillazioni della biodisponibilità che possono presentarsi sia in uno stesso soggetto sottoposto alla somministrazione del medesimo medicinale in momenti diversi, sia in soggetti diversi.
Market exclusivity
Trascorsi 10 anni dalla prima autorizzazione all’immissione in commercio del medicinale di riferimento (market exclusivity) – periodo di tutela concessa all’azienda titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio per consentirle di rientrare nei costi degli investimenti fatti in ricerca e sviluppo – un medicinale equivalente può essere commercializzato con un prezzo inferiore.
I medicinali equivalenti hanno un prezzo inferiore di almeno il 20% rispetto ai medicinali di riferimento, come diretta conseguenza della scadenza del brevetto del principio attivo del medicinale originatore. Con il venir meno della protezione brevettuale decadono i diritti di proprietà intellettuale che un’azienda detiene sul proprio principio attivo; si tratta, di fatto, di una tutela concessa all’azienda per consentirle di recuperare i costi degli investimenti in ricerca e sviluppo.
L’immissione in commercio di un medicinale equivalente costituisce un notevole vantaggio sia per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN) che per il cittadino, dal momento che i risparmi conseguiti possono essere investiti sui nuovi medicinali innovativi per patologie rare o croniche e che, a parità di qualità, sicurezza ed efficacia, si amplia la platea di pazienti che possono accedere al medicinale.
Quando i medicinali equivalenti vengono autorizzati e vengono classificati in fascia A (ovvero a carico del SSN) possono essere inseriti nella Lista di Trasparenza AIFA, che viene aggiornata mensilmente.
L’elenco contiene quei medicinali che hanno composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali rispetto al medicinale di riferimento.
Fonte Aifa: https://www.aifa.gov.it/farmaci-equivalenti1
